Servicios
Cumplimiento regulatorio 360º
Garantiza el cumplimiento normativo de tu producto en cada etapa de su ciclo de vida, integrando regulación y calidad para una comercialización segura y sin sorpresas.
Preocupaciones comunes sobre la regulación
Nos encargamos de revisar, mantener y actualizar la documentación técnica y regulatoria de tus productos a lo largo de todo su ciclo de vida. Así aseguramos que esté siempre completa, vigente y alineada con la normativa aplicable, evitando riesgos antes y después del lanzamiento.
Te asesoramos y gestionamos los aspectos clave previos a la comercialización, incluyendo la elaboración y mantenimiento del PIF, la revisión de claims, conformidad del etiquetado y la notificación en el CPNP. Todo el proceso se aborda con criterio técnico y regulatorio para garantizar conformidad y seguridad legal.
Realizamos un seguimiento continuo de la normativa cosmética europea y evaluamos su impacto en tus productos. Te ayudamos a anticipar cambios regulatorios y a mantener la conformidad sin improvisaciones ni sobresaltos.
Metodología precisa para un cumplimiento total.
01
Evaluación inicial y revisión documental
02
Informe completo de la situación regulatoria
03
Creación de procedimientos, gestiones con autoridades y emisión de documentación
04
Seguimiento y actualización
Qué obtienes con nuestros servicios de consultoría
Elaboramos, organizamos y mantenemos la documentación técnica completa de tus productos, asegurando que cumpla con los requisitos europeos. Cada expediente se revisa y actualiza periódicamente para estar preparado ante auditorías o inspecciones.
Realizamos la notificación en el portal europeo asegurando que toda la documentación está actualizada. Te ayudamos a gestionar inspecciones y oficios de la AEMPS y otras autoridades competentes.
Analizamos los textos, símbolos e información del envase para garantizar claridad y cumplimiento legal. Revisamos los claims y la comunicación para que sean coherentes con la normativa y la identidad de tu marca.
Te ayudamos a definir un proceso de cosmetovigilancia asegurando el control de los productos en el mercado. Gestionamos las indicencias de calidad y reclamaciones que puedan tener un impacto en la seguridad del producto y asesoramos en las acciones correctivas.
Diseñamos sistemas internos de calidad y mapas de procesos para optimizar la gestión de tus productos.
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Preguntas frecuentes.
De acuerdo con el articulo 19 del Reglamento 1223/2009 sobre productos cosméticos, deberá figurar en recipiente y embalaje: Nombre o razon social y dirección de la Persona Responsable en la UE y pais de origen para productos importados. Contenido nominal. Fecha de duración minima o PAO. Precauciones de empleo y advertencias. Número de lote. Función del producto. Lista de ingredientes.
Además hay que tener en cuenta los requisitos de etiquetado correspondientes a envases que establece el Reglamento 2025/40 y el Real Decreto 1055/2022 sobre envases y residuos de envases.
El fabricante es toda persona física o jurídica que fabrica un producto, o que manda fabricar un producto, y que comercializa ese producto con su nombre o marca comercial. Por tanto, el fabricante a efectos de la regulación europea no tiene por qué ser el que realiza la fabricación material del producto.
La Persona Responsable es la persona física o jurídica cuya función principal es la de garantizar el cumplimiento de los requisitos establecidos en el Reglamento 1223/2009 sobre productos cosméticos. En el caso de productos cosméticos importados, cada importador será responsable del producto que introduzca en el mercado de la UE.
Además conviene destacar que los distribuidores pasarán a ser Personas Responsables si introduce un producto en el mercado con su nombre o marca comercial o si modifica un producto de tal manera que el cumplimiento de los requisitos regulatorios puedan verse afectados.
El PIF (Product Information File o Expediente de Información del Producto) es el dossier técnico obligatorio de cada producto cosmético comercializado en la Unión Europea y sirve para demostrar el cumplimiento normativo del producto y garantizar que el producto es seguro para la salud humana.
La responsabilidad de que el PIF exista y esté completo recae siempre en la Persona Responsable, aunque su elaboración práctica puede realizarla un consultor. Debe ser elaborado y firmado por un evaluador de seguridad cualificado.
El PIF debe conservarse en la Unión Europea, en la dirección de la Persona Responsable indicada en el etiquetado, y mantenerse disponible durante al menos diez años desde la última puesta en el mercado del producto. El PIF puede conservarse en formato físico o electrónico y debe estar redactado en la lengua oficial del estado miembro en el que esté ubicada la Persona Responsable.
¿Aún tienes más dudas?
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Cumplir con la normativa garantiza el crecimiento de tu marca y potencia la confianza de tus clientes.
