La seguridad es un principio fundamental de la regulación cosmética en la Unión Europea.
El artículo 3 del Reglamento (CE) 1223/2009 establece que un cosmético debe ser seguro para la salud humana en condiciones normales o razonablemente previsibles de uso.
Para demostrar esta seguridad, toda marca o importador está obligada a disponer de un PIF (Product Information File) o Expediente de Información del Producto. Este documento es el eje central del cumplimiento regulatorio y debe estar disponible para las autoridades en todo momento. Es obligatorio realizarlo antes de comercializar el producto y debe mantenerse actualizado durante toda su vida en el mercado.
¿Quién debe tenerlo?
La obligación recae sobre la Persona Responsable, ya sea:
- un fabricante establecido en la UE
- un importador (cuando el producto procede de fuera de la UE)
- una entidad designada como PR por contrato
La Persona Responsable debe archivarlo, custodiarlo y actualizarlo, y debe poder proporcionarlo a la autoridad competente en un plazo máximo de 72 horas si se solicita.
¿Qué incluye?
El contenido del PIF queda establecido en el Anexo I del Reglamento (CE) 1223/2009 y consta de dos partes:
1. Parte A – Información sobre la seguridad del producto cosmético
Recoge todos los datos fundamentales del producto:
- Composicion cualitativa y cuantitativa del producto cosmético
- Características fisicoquímicas y estabilidad del producto cosmético
- Calidad microbiológica
- Impurezas, trazas e informacion sobre el material de embalaje
- Uso normal y razonablemente previsible
- Exposición al producto cosmético
- Exposicion a las sustancias
- Perfil toxicológico de las sustancias
- Efectos no deseados y efectos graves no deseados
- Otra información sobre el producto cosmético relevante
Esta parte constituye la base científica de la evaluación.
2. Parte B – Evaluación de la seguridad
Es la conclusión experta, realizada por un Safety Assessor cualificado (titulación universitaria en farmacia, medicina, toxicología u otra ciencia pertinente).
Incluye:
- Evaluación del etiquetado con advertencias de uso
- Explicación del razonamiento científico que lleve a la conclusión sobre la seguridad del producto
- Conclusión de la evaluación
- Credenciales del evaluador y aprobación del expediente
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El PIF es mucho más que un requisito documental: es el reflejo técnico de la seguridad, calidad y conformidad de un cosmético. Un expediente sólido, actualizado y coherente es esencial para minimizar riesgos, garantizar la transparencia y sostener una estrategia regulatoria profesional.
DOCUMENTOSDE INTERÉS:
https://www.aemps.gob.es/publicaciones/publica/docs/cosmeticos_seguros-para_ninos_peque.pdf
